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官方要求加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)藥品管理 防被提取制毒

2008年11月06日 10:31 來(lái)源:中國(guó)新聞網(wǎng) 發(fā)表評(píng)論

  中新網(wǎng)11月6日電 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛今日表示,針對(duì)近一段時(shí)期,中國(guó)一些地區(qū)出現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑流入非法渠道,被不法分子用于提取麻黃堿制毒的問(wèn)題,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑管理的通知》,要求各地進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥)的管理,以有效遏制流弊勢(shì)頭,保障公眾用藥需求。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局今日上午10時(shí)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)議室舉行新聞發(fā)布會(huì),顏江瑛在發(fā)布會(huì)上透露上述內(nèi)容。

  顏江瑛透露,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已采取下列管理措施:

  一、進(jìn)一步規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的經(jīng)營(yíng)行為。

  強(qiáng)調(diào)具有蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),才能從事含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。其他藥品批發(fā)企業(yè),不得再購(gòu)進(jìn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,已購(gòu)進(jìn)的,在有效期內(nèi)售完為止。藥品零售企業(yè)零售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,除執(zhí)行藥品分類(lèi)管理有關(guān)規(guī)定外,一次不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。

  除個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)外,禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含麻黃堿復(fù)方制劑的交易。

  二、嚴(yán)格審核含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)。

  藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)核實(shí)購(gòu)買(mǎi)方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,無(wú)誤后方可銷(xiāo)售,并跟蹤核實(shí)藥品到貨情況,核實(shí)記錄保存至藥品有效期后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑購(gòu)買(mǎi)方存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售,并向當(dāng)?shù)乜h級(jí)以上公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。

  三、嚴(yán)把含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑準(zhǔn)入關(guān)。

  對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),將進(jìn)一步嚴(yán)格技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工藝要求,重點(diǎn)審查原輔料來(lái)源,把握仿制產(chǎn)品的一致性,嚴(yán)把審評(píng)審批關(guān)口。

  含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑不得委托生產(chǎn)。境內(nèi)企業(yè)不得接受境外廠商委托生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑。

  四、繼續(xù)嚴(yán)控生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需原料藥審批量。

  國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各省(區(qū)、市)藥監(jiān)部門(mén)繼續(xù)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部去年11月份下發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃堿管理的通知》要求,對(duì)生產(chǎn)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑所需原料藥年審批量應(yīng)控制在近三年購(gòu)用量平均值以下。近三年未連續(xù)生產(chǎn)的,企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂麻黃堿復(fù)方制劑購(gòu)銷(xiāo)合同,并報(bào)請(qǐng)當(dāng)?shù)卦O(shè)區(qū)的市級(jí)以上公安機(jī)關(guān)協(xié)助核查。公安機(jī)關(guān)確認(rèn)無(wú)誤后,再向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出購(gòu)買(mǎi)麻黃堿原料藥申請(qǐng)。對(duì)麻黃堿苯海拉明片、茶堿麻黃堿片兩個(gè)品種,繼續(xù)暫停審批麻黃堿原料藥。

  各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的監(jiān)管,堵塞管理漏洞,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)組織進(jìn)行調(diào)查,必要時(shí),可請(qǐng)公安機(jī)關(guān)協(xié)助調(diào)查。對(duì)不按規(guī)定銷(xiāo)售的,由藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理;觸犯刑律的,及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)處理。

  顏江瑛表示,含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑是老百姓的常用藥品,有的是處方藥,有的是非處方藥,并未列入易制毒化學(xué)品管理。該類(lèi)品種臨床上主要用于治療感冒、咳嗽、哮喘等常見(jiàn)疾病,療效較好。該類(lèi)品種按醫(yī)囑或說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)用藥是安全的,可以放心使用。近年來(lái)隨著毒品形勢(shì)的發(fā)展,一些不法分子大量騙購(gòu)、套購(gòu)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑,從中提取麻黃堿后制造冰毒,造成了嚴(yán)重的社會(huì)危害和公共衛(wèi)生問(wèn)題,對(duì)我國(guó)的國(guó)際形象也造成了不良影響。為此,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出對(duì)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑進(jìn)一步加強(qiáng)管理的要求,也希望社會(huì)各界配合我們做好工作。(據(jù)中國(guó)網(wǎng))

編輯:巫峰】
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