中新網(wǎng)12月3日電 據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站消息，國家藥監(jiān)局日前對(duì)血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備、人工心肺機(jī)(滾壓式血泵、熱交換水箱)、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器、微波治療設(shè)備、眼科A型超聲測量儀等產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)將抽驗(yàn)結(jié)果予以公告。

　　一、血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)上海、廣東、重慶等3個(gè)省(市)3家生產(chǎn)企業(yè)3批和6家進(jìn)口經(jīng)營單位6批產(chǎn)品，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)單位的9批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0054-2003《血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.2-2003《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-16部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求》 、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、危險(xiǎn)輸出的防止、透析液流量監(jiān)控等81項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，7批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。不合格產(chǎn)品的主要問題是“外部標(biāo)記”、“使用說明書”項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

　　二、人工心肺機(jī)(滾壓式血泵、熱交換水箱)

　　此次共抽驗(yàn)上海市1家進(jìn)口經(jīng)營單位的人工心肺機(jī)滾壓式血泵、人工心肺機(jī)熱交換水箱各1批產(chǎn)品。人工心肺機(jī) 滾壓式血泵產(chǎn)品依據(jù)GB 12260-2005《人工心肺機(jī) 滾壓式血泵》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、血泵的外觀與結(jié)構(gòu)、恒流性能等57項(xiàng)指標(biāo)；人工心肺機(jī) 熱交換水箱產(chǎn)品依據(jù)GB 12263-2005《人工心肺機(jī) 熱交換水箱》、GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、使用說明書、輸入功率、連接牢固性、溫度顯示誤差等62項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。

　　三、心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、浙江、廣東等4個(gè)省(市)5家生產(chǎn)企業(yè)的5批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)動(dòng)脈管路血液過濾器》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：無菌和無致熱原、血液通道密合性能、血液容積、接頭、濾除率等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，5批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目均合格。

　　四、微波治療設(shè)備

　　此次共抽驗(yàn)北京、天津、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、湖北、廣東、四川等12個(gè)省(市)33家生產(chǎn)企業(yè)的33批和1家進(jìn)口經(jīng)營單位1批產(chǎn)品。共涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)單位的34批產(chǎn)品。依據(jù)GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求、工作數(shù)據(jù)的精確性、對(duì)不正確輸出的防止等58項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，26批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，8批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。

　　五、眼科A型超聲測量儀

　　此次共抽驗(yàn)天津、江蘇、重慶等3個(gè)省(市)3家生產(chǎn)企業(yè)的3批產(chǎn)品。依據(jù)YY 0107-2005《眼科A型超聲測量儀》、GB 9706.6-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 微波治療設(shè)備專用安全要求》、《注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記、輸入功率、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等60項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn)，2批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格。