中新社北京九月三日電(記者 曾利明)到本月底，中國將生產(chǎn)儲備五百萬人份的甲型H1N1流感疫苗，以應(yīng)對即將到來的秋冬季節(jié)流感高發(fā)期。這是記者三日從國家食品藥品監(jiān)管局獲得的信息。

　　國家食品藥品監(jiān)管局注冊司司長張偉在此間舉行的通氣會透露，該局已正式批準(zhǔn)北京科興生物制品有限公司生產(chǎn)的甲型H1N1流感疫苗注冊申請，并頒發(fā)了藥品注冊批件。這是中國首個獲得藥品批準(zhǔn)文號的甲型H1N1流感疫苗。

　　張偉稱，臨床試驗結(jié)果顯示，該疫苗安全性良好：注射該疫苗后二十一天，兒童、少年和成人三個年齡組保護率均在百分之八十一點四至九十八范圍內(nèi)，達到了國際公認(rèn)的評價標(biāo)準(zhǔn)。獲批準(zhǔn)疫苗分為三種規(guī)格，可用于三至六十歲人群的預(yù)防接種。

　　目前，除北京科興生物制品有限公司外，還有九家機構(gòu)已完成甲型H1N1流感疫苗的臨床試驗，正在陸續(xù)申報注冊，預(yù)計本月中旬可完成全部審批工作；陸續(xù)投產(chǎn)后，將具備二千六百萬人份甲型H1N1流感疫苗的能力。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局稱，甲型H1N1流感疫苗基本按照季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)工藝研制，得到國家衛(wèi)生部、中國疾病預(yù)防控制中心和中國藥品生物制品檢定所等多部門的支持，完成了上萬例受試者同一時段入組、接種、觀察、采血等工作，為審評提供了大量的數(shù)據(jù)。

　　該局表示，將加強對甲型H1N1流感疫苗的生產(chǎn)監(jiān)管，保障疫苗生產(chǎn)安全和質(zhì)量可控；全面跟蹤并監(jiān)督使用疫苗的質(zhì)量情況，配合疾病預(yù)防控制中心等部門做好大規(guī)模人群免疫接種的不良反應(yīng)監(jiān)測。(完)