自2007年8月以來， 由于原料血漿供應下降等原因，國內(nèi)凝血因子Ⅷ制劑市場供應緊張，引起了國家有關(guān)部門的高度重視。日前，記者采訪了衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安和國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛。

　　增設(shè)部分漿站

　　適當擴大漿源

　　衛(wèi)生部新聞發(fā)言人毛群安說，　　為控制經(jīng)血液傳播艾滋病和其他疾病，我國加大了對非法采供血的打擊力度，進一步規(guī)范了單采血漿站的質(zhì)量管理。今年4月，衛(wèi)生部發(fā)出通知，要求各地要以確保血液安全和獻血者(供漿者)身體健康為工作目標，進一步規(guī)范采供血機構(gòu)的執(zhí)業(yè)行為和醫(yī)療機構(gòu)的臨床用血行為，重點對采供血機構(gòu)的獻血者(供漿者)管理情況、偏遠地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)血液來源等進行核查，嚴肅查處冒名頂替、超采頻采等違法行為，杜絕醫(yī)療機構(gòu)自采自供血液行為。

　　針對凝血因子Ⅷ等血液制品短缺情況，衛(wèi)生部將盡最大努力擴大供漿。根據(jù)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，在嚴格管理的前提下，可以考慮增加部分單采血漿站，適當擴大供漿源。

　　組織調(diào)撥原料

　　增加市場供應

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說，為了保證血液制品安全，我國采取了一系列強化監(jiān)督管理措施。例如，從今年7月1日起，對血液制品生產(chǎn)用原料血漿實施檢疫期制度，即把采集并檢測合格的原料血漿放置90天后，經(jīng)對獻漿者再次進行檢查，對其血漿樣本進行血清學和病毒學檢測并合格后，方可將90天前采集并檢測合格的原料血漿投入血液制品的生產(chǎn)。目前，我國共有3家具備凝血因子Ⅷ生產(chǎn)能力的企業(yè)，只要保證原料血漿供應，完全可以滿足市場需求。

　　為了緩解凝血因子Ⅷ緊缺局面，2007年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局決定，在確保安全的前提下，從尚未生產(chǎn)凝血因子Ⅷ制劑的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，調(diào)集原料血漿分離出的冷沉淀，集中到具有凝血因子Ⅷ制劑生產(chǎn)批準文號的企業(yè)進行凝血因子Ⅷ制劑的生產(chǎn)。經(jīng)商議，由上海生物制品研究所提供冷沉淀給上海萊士血制品有限公司；山東泰邦生物制品有限公司提供冷沉淀給綠十字(中國)生物制品有限公司；河南中泰藥業(yè)有限公司、貴陽黔峰生物制品有限責任公司提供冷沉淀給華蘭生物工程有限公司。同時，啟動了進口基因重組凝血因子Ⅷ快速審批程序，批準拜耳公司捐贈65萬單位的基因重組凝血因子Ⅷ。此外，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局還向國家發(fā)改委提出將凝血因子Ⅷ等血液制品列入國家醫(yī)藥儲備目錄的建議。（記者　白劍峰）