中新網8月7日電 “齊二藥”事件的陰霾尚未散去，“欣弗”事件再次給公眾的心里蒙上了一層陰影。令人痛惜的是，與以前發(fā)生的諸多藥品安全事件一樣，此次“欣弗”事件并不是藥監(jiān)部門提前主動出擊的，而是付出了幾十例患者嚴重不良反應和3例患者死亡的慘重代價之后才發(fā)現的。

　　中國青年報報道稱，藥監(jiān)部門作為藥品質量的“把關人”，事前監(jiān)管才是最重要的。藥監(jiān)部門本是藥品質量和安全的最后擔保者，但頻頻發(fā)生的藥品安全事件，卻讓藥監(jiān)部門和“國藥準字”遭遇到了前所未有的信任危機。

　　“近年來頻頻發(fā)生的藥品安全事件，暴露出中國藥品監(jiān)管體系存在很大漏洞，藥品安全涉及藥品生產、銷售、流通以及使用后的各個環(huán)節(jié)，任何一個環(huán)節(jié)出現問題都將導致藥品安全問題的產生。”8月6日，一位長期從事醫(yī)藥產業(yè)研究的專家表示，中國每年新藥申請高達1萬多種，如何讓公眾相信藥監(jiān)部門在保障藥品安全上的積極作為是亟需解決的問題。

　　據介紹，中國《藥品管理法》規(guī)定：“藥品監(jiān)督管理部門應當按照規(guī)定，對經其認證合格的藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)進行認證后的跟蹤檢查�！笨墒�，我們目前看到的情況卻是：藥監(jiān)部門在授予欣弗“國藥準字”的權威認證后，就成了監(jiān)管上的“甩手掌柜”，找不到“跟蹤檢查”的影子。

　　“如果華源制藥獲取認證后，有關部門能加強后續(xù)監(jiān)管，并在生產、流通、使用環(huán)節(jié)層層嚴格把關，就很可能不會出現目前的惡果。”這位專家指出，現在的監(jiān)管部門存在一個共性：重審批、輕監(jiān)管。監(jiān)管應該是全過程的監(jiān)管，尤其是對藥品生產企業(yè)，要對整個進貨、檢驗、生產出廠以及其后的市場流通作全面監(jiān)管。但現在的實際情況是，監(jiān)管只集中在一個點上，企業(yè)只要拿到生產許可證，通過GMP認證，就可高枕無憂了。

　　據了解，中國很早就成立了藥品不良反應監(jiān)測中心，頒布了藥品不良反應監(jiān)測管理辦法，但效果并不顯著。目前來看，在不同的醫(yī)院、不同的地區(qū)，藥品不良反應監(jiān)測體系的完善程度和工作開展程度并不一樣，導致藥品安全監(jiān)測水平參差不齊，直接影響了整體的監(jiān)測效果。

　　北京醫(yī)藥股份有限公司董事長、中國醫(yī)藥質量管理協會副會長陳濟生曾對媒體表示，企業(yè)內部缺乏嚴格的科學管理和監(jiān)控，是藥品出現安全問題的一大癥結。

　　他表示，一些藥品生產企業(yè)的內部管理出現嚴重漏洞。盡管這些企業(yè)通過了GMP認證，但獲得資質后企業(yè)并沒有按要求進行自控、檢查，使得GMP認證形同虛設。按照GMP管理檢查要求，原料進廠時要有審批手續(xù)，質量監(jiān)管要發(fā)合格證書，生產過程中要進行核對，藥品生產出來后還要進行質量檢測，銷售后還要進行不良反應的跟蹤，并留樣觀察。這一系列管理過程的每一個環(huán)節(jié)必須嚴格把住，才能將不合格藥品及假藥阻擋于市場之外。

　　“齊二藥”事件發(fā)生后，國務院發(fā)展研究中心發(fā)展戰(zhàn)略和區(qū)域經濟研究部副部長高世楫在《財經》雜志上撰文指出，事件反映出政府未能有效履行“經濟調節(jié)、市場監(jiān)管、社會管理、公共服務”四大職能中的“市場監(jiān)管”職能，這是中國在市場經濟發(fā)展過程中體制建設滯后的普遍問題。醫(yī)藥行業(yè)關系到人民的健康和生命安全，必須實施前置性干預，對藥品、醫(yī)療器械、從業(yè)人員等進行嚴格準入監(jiān)管，并對部分環(huán)節(jié)進行事中和事后的干預。

　　與計劃經濟時代的行政干預不同，在市場經濟條件下，監(jiān)管機構必須按相應的法律法規(guī)所確定的職責和范圍，按照公開、透明、獨立、專業(yè)、誠信、可問責的原則，在市場競爭失效的領域，對企業(yè)的經營活動進行干預。

　　值得強調的是，一個有效的監(jiān)管體系必須有一套嚴格、透明的問責機制，監(jiān)管機構必須為監(jiān)管結果，特別是監(jiān)管不到位負責。(王亦君)