齊齊哈爾第二制藥有限公司(以下簡稱“齊二藥”)使用假原料生產的“亮菌甲素注射液”，目前已造成4人死亡、6名重癥病人正在接受救治的嚴重后果。5月15日下午，國家食品藥品監(jiān)督管理局通報了查處齊二藥假藥案的最新進展。
造假成因——檢驗環(huán)節(jié)失控，工業(yè)用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產
國家食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人張冀湘告訴記者，齊二藥購入的藥用輔料“丙二醇”，經檢驗為“二甘醇”。其造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江蘇泰興化工總廠名義(其在購銷活動中還存在偽造藥品注冊證、藥品生產許可證等違法行為)，于2005年9月將“二甘醇”一噸假冒“丙二醇”賣給了齊齊哈爾第二制藥有限公司。齊二藥違反GMP(《藥品生產質量管理規(guī)范》)有關規(guī)定，檢驗環(huán)節(jié)失控，檢驗人員將“二甘醇”判為“丙二醇”投料生產，造成假藥案件的發(fā)生�！岸蚀肌痹谌梭w內氧化成草酸而引起腎臟損害。因此，含有“二甘醇”的“亮菌甲素注射液”是導致病人腎功能急性衰竭的直接原因。
記者咨詢有關專家證實，“丙二醇”是一種藥用溶劑，而“二甘醇”則是工業(yè)用溶劑，常用于汽車防凍液等，有很強的毒性。犯罪嫌疑人之所以用“二甘醇”假冒“丙二醇”應該是出于利益驅動。據悉，“丙二醇”的市場價格是每噸1.5萬元左右，而“二甘醇”的價格是“丙二醇”的一半。
《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，“有如下情況之一者即為假藥：藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的”。國家食品藥品監(jiān)管局政策法規(guī)司有關負責人告訴記者，齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”屬于上述第一種情形所認定的假藥。
管理混亂——假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進了藥品生產的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”
按照GMP的有關規(guī)定，在藥品原料和輔料購進后，必須經過相應的檢驗、驗收，來確定原料和輔料的質量、成分等。但齊二藥生產和質量管理混亂，假的藥品輔料堂而皇之地“闖”進了藥品生產的后續(xù)環(huán)節(jié)，使藥品變成了“毒品”。
據了解，目前國家藥品標準基本上都是針對主藥制定的，很少對制劑的輔料進行檢測，當生產廠家對輔料來源把不好關時，由輔料引起的不良反應就容易發(fā)生。
有關專家指出，如何有效地堵住藥品生產企業(yè)質量管理上的漏洞，強化監(jiān)管，不僅是企業(yè)自身，也是各地各級藥品監(jiān)管部門必須練好的硬功夫。
及時監(jiān)管——發(fā)出全國禁售令，所有齊二藥的藥品在全國范圍內已得到有效控制
“由于一種假藥而查封全部100多種產品，是非常嚴厲同時也是很及時到位的監(jiān)管措施，是為了最大限度地減少假藥事件帶來的人員和財產損失�！睆埣较嬲f。
5月3日，國家食品藥品監(jiān)督管理局接到廣東省食品藥品監(jiān)管局有關“亮菌甲素注射液”引起嚴重不良反應的報告后，立即采取緊急措施，控制藥品流向和使用。5月11日，3個調查組分赴廣東、江蘇、黑龍江等地了解事件的進展情況。
據了解，齊二藥生產假藥事件被公布之后，黑龍江省共出動了稽查人員4075人次，檢查藥品經營、使用單位9864家。目前，已查封扣押齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的47個品種、共計218萬多支藥品。
從各地反映的情況看，所有齊二藥的藥品已在全國范圍內得到有效控制。目前，齊二藥已被依法查封，根據涉案情況及規(guī)定已交公安部門繼續(xù)偵查，主要涉案人員涉嫌觸犯刑法，已由公安部門進行了控制。
目前禁售的齊二藥生產的其他藥品正在接受嚴格的檢驗、核實，現在還沒有排除其他藥品存在質量問題的可能性。
后果嚴重——廣州11例因注射假藥導致急性腎衰竭的病人中，4人死亡，6人正在全力搶救中
記者5月15日下午來到中山大學附屬第三醫(yī)院感染科時，有3位患者正在接受腎透析治療，其他3位病情較重的患者還在ICU(重癥監(jiān)護室)中急救。記者在ICU室中看到，一位病人仍處于昏睡狀態(tài)，正在使用呼吸機，其面部出現大面積黑青。
感染科主任高志良教授介紹說，迄今為止，廣州共發(fā)現11例因注射齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”導致急性腎衰竭的病人，其中4人搶救無效死亡，6人正在全力搶救當中，只有1位輕度癥狀的病人已出院。目前仍在搶救的病人中又后續(xù)出現了神經中毒的現象，只有1人情況已經好轉，其他病人的病情有待進一步觀察。院方表示，會盡一切力量全力搶救病人，廣東省也為此組織了好幾次全省的專家會診。
據了解，這11位病人均是由于身患重癥肝病在中山大學附屬第三醫(yī)院感染病科就診。該科醫(yī)生于4月30日查房時發(fā)現，同時有多名重癥肝病病人突然出現急性腎功能衰竭的癥狀。這種不正�，F象引起了院方的高度警惕。5月2日，經檢測認定，此次事件的“肇事者”系齊二藥生產的亮菌甲素注射液。
高志良說，該院過去曾長期使用云南一家藥廠生產的“亮菌甲素”藥物，從未出現任何問題。由于齊二藥生產的“亮菌甲素注射液”是今年廣東省屬醫(yī)院藥品集中招標中同類藥品的唯一中標產品，根據廣東省的有關規(guī)定，該院于今年4月初將“亮菌甲素注射液”進行了更換。據悉，在“2006年廣州市醫(yī)療機構藥品集中采購中標結果公示”目錄中，齊二藥生產的5種藥品榜上有名，“亮菌甲素注射液”也名列其中。(據人民日報；富子梅 張樂人)
